Московский эндокринный завод (ФГУП «Эндофарм»)
Большинство препаратов, которые выпускает «Эндофарм», относится к перечню жизненно необходимых и важнейших. Это системообразующее предприятие фармацевтической промышленности – здесь производят лекарственные средства для обезболивания центрального и местного действия, психо­тропные, ­гастроэнтерологические, гинекологические и другие виды лекарств.

Дмитрий Аверьянов,

заместитель Генерального директора – директор филиала «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм»

Постичь тайны превращения химических соединений в лекарственные препараты нам поможет директор филиала «Лефортовский» ФГУП «Эндофарм» Дмитрий Аверьянов. Он пришел на предприятие в 2017 году. Став начальником управления строительства филиала, Дмитрий успешно реализовал несколько крупных проектов по строительству и реконструкции производства.

«Для меня большой интерес представляет проектирование новых производственных линий. Вместе с тем реконструкция существующих мощностей часто требует креативных решений. Например, в одном из проектов нам потребовалось установить на 3-й этаж работающего производственного корпуса крупногабаритное оборудование весом более 20 т. Вопрос решили разбором части наружной стены и филигранной работой двух строительных кранов», – рассказывает Дмитрий.
В 2021 году ФГУП «Эндофарм» заключило с Правительством Москвы офсетный контракт на поставку лекарств по заранее оговоренной цене в течение 10 лет

Собственный стандарт

Предприятие «Эндофарм» состоит из основного производственного подразделения на Новохохловской улице и трех филиалов. Основная площадка специализируется на выпуске готовых препаратов в ампулах и флаконах, преднаполненных шприцах, препаратов в лиофилизированной форме во флаконах, в таб­летках и капсулах, во флакон-капельницах и шприц-тюбиках, а также трансдермальных пластырей и трансмукозальных пленок (воздействуют на организм через слизистую оболочку).
В чистых зонах правила для сотрудников космические: носить закрытый комбинезон, не делать резких движений, не прикасаться без необходимости к поверхностям и не скрещивать руки
Две производственные площадки ФГУП «Эндофарм», расположенные в Москве, и два филиала в Брянской области образуют высокотехнологичный комплекс полного цикла производства отечественных лекарственных препаратов.

В филиале «Лефортовский» в июне 2022 года введен в эксплуатацию Центр разработки биотехнологических и инновационных лекарственных средств. Центр занимается отработкой и усовершенствованием технологий производства активных фармацевтических субстанций и высоко­технологичных лекарственных препаратов. К концу года в филиале начнет функционировать лабораторный корпус общей площадью более 6 тыс. кв. м, оснащенный самым современным аналитическим и опытно-промышленным оборудованием.

«К 2025 году в филиале «Лефортовский» завершится инвестпроект по организации производства готовых лекарственных средств, способного в год выпускать 73 млн лекарственных препаратов в ампулах и флаконах, около миллиарда таблеток и капсул, 10 млн препаратов в форме спреев, 33 млн трансдермальных пластырей», – рассказал Дмитрий.

Пики и титры

Мы начинаем осмотр с лаборатории квалиметрии технологических методов, которая заполнена сложными и умными приборами. Здесь оценивают количество и качество сырья и полученных веществ.
вида испытаний может проводить лаборатория предприятия

154

Перед тем как запустить компонент в производство, нужно определить его качественный состав. За это в лаборатории отвечает отечественный газовый хроматограф – это устройство чуть больше микроволновки, ­сверху у него проем для шприца, а за дверцей испаритель и колонка в виде скрученной кольцами трубочки. Раствор вводится шприцем в испаритель, там он переходит в газообразное состояние и попадает в колонку, вещества в которой оседают с разной скоростью, – происходит разделение смеси на монокомпоненты. Они попадают в пламенно-ионизационный детектор вместе с водородом, происходит регистрация веществ, и прибор раскладывает сигналы на «пики». В результате мы видим график на экране монитора – хроматограмму, которую можно сравнить с образцами. Так определяется качественный состав вещества.
Еще один аналитический прибор – автоматический титратор – определяет количество вещества в образце. Он выгладит как классическая лабораторная установка из учебников по химии – несколько колбочек, соединенных между собой трубками. В колбу наливают исходное вещество и смешивают его с тит­рантом – реагентом с точно известной концентрацией. Например, при кислотно-­основном титровании, происходит изменение цвета, а электрод титратора считывает электрический сигнал. По полученным значениям сотрудники лаборатории вычисляют, какое количество вещества находилось в исходном объеме.
Рядом с титратором еще одно устройство – инфракрасный спектрофотометр. В зависимости от длины волны он определяет молекулярную структуру органических веществ.

Операции с возможными опасными испарениями – растворителями, летучими соединениями – проводятся в вытяжном шкафу. Рядом на полках стоят баночки с надписями «аммоний», «хлористый калий», «гидроксид калия», «карбонат натрия», а в углу на вешалке мирно висят колбочки разной формы и размеров.
Стандартный образец нужен для сравнения с ним полученного препарата по качественному и количественному составу. Без такого подтверждения качества ни один препарат не может выйти с производства. Раньше 99% образцов покупали в Европе и Америке, а с 2018 года «Эндофарм» разрабатывает их сам – к концу года будет готово уже около 150 самых популярных стандартных образцов из 800 существующих.

Кстати!

Буря в стакане

Мы двигаемся дальше и попадаем в лабораторию разработки и трансфера технологии. Здесь химические процессы адаптируют до производственных масштабов.
ФГУП «Эндофарм» – единственное в России предприятие, которое выпускает стратегически важные обезболивающие лекарства, содержащие наркотические средства
В лаборатории для проведения реакции готовят реагенты и создают необходимые ус­ловия (нагреть водяную баню, заморозить лед, установить термометр). Реагенты смешивают одним движением или добавляют постепенно, регулируя температуру ­раствора. Бывает, что реакция состоит из двух фаз: верхней, где выделяется эмульсия, и нижней, где выпадает осадок. Тогда реакционную массу перемешивают при помощи магнитного диска, который крутится под действием поля.

В результате одной серии масштабирования количество полученного вещества увеличивается от 20 до 100–150 г. Таких серий должно быть три, чтобы подтвердить воспроизводимость методики. Обычно реакции протекают в среднем за два часа. Самая долгая может длиться до двух недель, и это не из-за масштаба производства, а из-за особенностей реакции. Но на производстве ждать две недели, конечно, никто не будет, поэтому для ускорения процесса используют катализаторы и активаторы.

Чистота до мелочей

Мы поднимаемся на второй этаж, где вскоре заработают биотехнологические участки разработки и производства биологических субстанций и лекарственных препаратов. Для каждого помещения здесь создается свой микроклимат, или класс чистоты, поддерживаются определенная влажность и температура, контролируются перепады давления.

Чем выше класс чистоты помещения, тем выше там давление, которое осаждает пыль, частицы кожи, пота, которые могут находиться в воздухе. Здесь действует принцип защиты не человека от внешней среды, а внешней среды от человека. Чтобы перейти от грязного к более чистому классу, нужно пройти через шлюз – это две двери, которые нельзя открыть одновременно. В дверях чистых помещений стеклянные окна, чтобы видеть, что происходит в соседнем помещении, не открывая двери.
Стерильные препараты разрабатывают в самой чистой зоне А помещения класса В. Человек в ней работает в комбинезоне. Здесь действуют свои правила: нельзя делать резких движений, прикасаться к стенам, руки нельзя держать за спиной или скрещивать. Зона А оборудована ламинарами, направляющими прямой поток воздуха без завихрений, а внизу его встречает вытяжка с HEPA-фильтром, улавливающим 99,995% частиц.

Фармацевтическое производство сопряжено с серьезными усилиями по организации процесса. Кроме того, этим объясняется то, что ФГУП «Эндофарм» – единственное -предприятие в России, которое производит опиоидные анальгетики центрального действия.

В ассортименте продукции – более 130 наименований препаратов. «Эндофарм» экспортирует их в 13 стран мира – страны СНГ, Азии и другие. Недавно за короткий срок сделали два препарата для купирования судорожного синдрома у детей с эпилепсией. Зарубежный производитель ушел с рынка, но дети уже обеспечены отечественными препаратами.

В конце экскурсии по предприятию стало понятно, как так получается, что в аптеках исчезнувшие лекарства почти сразу появляются под маркой отечественного производителя. 80--летняя история Московского эндокринного завода началась в 1943 году, во время войны, – производство лекарств тогда было налажено за четыре месяца. Такой темп работы сохраняется на предприятии по сей день.
Более 100 студентов профильных учебных заведений ежегодно проходят практику на Московском эндокринном заводе.
Мощность предприятия – 204 млн таб­леток и капсул, 40 млн препаратов во флаконах, 30 млн преднаполненных ­шприцев, 9 млн трансдермальных пластырей в год.
На основном производстве предприятия расположены 5 цехов.
Предприятие выпускает до 4 млн медицинских масок в сутки.
Более 23 млрд руб. ­будет инвестировано в развитие производства до 2025 года.
WOW-ФАКТОР
В 9 раз увеличилась доступность обезболивающих лекарственных препаратов для пациентов с хроническим болевым ­синдромом с 2014 года.
1943
Основан Московский эндокринный завод.
1994
Организовано единственное в стране производство стратегически важных обезболивающих – анальгетиков ­центрального действия.
2018
Создан филиал ­«Лефортовский», где реализуется масштабный инвестиционный проект реконструкции производства.
2019-2021
Открыты филиалы «Почеп» и «Эндофарм Агро» для производства фармсубстанций животного и растительного происхождения.

Промышленные туры

Балтийская килька, жареная и копченая ряпушка, рыбные масла и советский хит – селедка пряного посола – появились на полках ...
«Меридиан»
Если вы недавно ездили по городу на электробусе, перевозили мебель на дачу или купили российский автомобиль, вы точно ...
«Итэлма»
Люди предусмотрительные отличаются от легкомысленных тем, что заранее готовят различные схемы выхода из ...
«Эколайт»
Офис компании «Глобал Дент» находится в столичном Златоустинском переулке, но вот уже более десяти лет ее эксперты работают над ...
«Глобал Дент»